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El objetivo principal de este estudio es demostrar la eficacia de BIIB059 en comparación con el placebo en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo, que están recibiendo tratamiento estándar de atención (SOC) de lupus para reducir la actividad de la enfermedad.

Los objetivos secundarios de este estudio son demostrar el inicio temprano de la eficacia de BIIB059 en comparación con el placebo en participantes con LES activo, que reciben tratamiento SOC de fondo para el lupus para reducir la actividad de la enfermedad; para demostrar la eficacia específica de órganos de BIIB059 en comparación con el placebo en participantes con LES activo, que están recibiendo tratamiento SOC de fondo para el lupus para reducir la actividad de la enfermedad articular; demostrar el efecto de BIIB059 en comparación con el placebo en la reducción del uso de corticosteroides orales (OCS); para demostrar la eficacia específica de órganos de BIIB059 en comparación con el placebo en participantes con LES activo, que están recibiendo terapia SOC de fondo para el lupus para reducir la actividad de la enfermedad de la piel; para demostrar la eficacia de BIIB059 en comparación con el placebo en participantes con LES activo, que están recibiendo terapia SOC de lupus de fondo para reducir la aparición de brotes hasta la Semana 52; evaluar la eficacia adicional de BIIB059 en comparación con el placebo para reducir la actividad de la enfermedad con medidas adicionales de actividad de la enfermedad; evaluar el efecto de BIIB059 en comparación con placebo en la reducción del uso de OCS; evaluar la diferencia entre BIIB059 y el placebo en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), los síntomas y los efectos del LES informados por los participantes; evaluar la seguridad y tolerabilidad de BIIB059 en participantes con LES activo y evaluar la inmunogenicidad de BIIB059 en participantes con LES activo. evaluar la diferencia entre BIIB059 y el placebo en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), los síntomas y los efectos del LES informados por los participantes; evaluar la seguridad y tolerabilidad de BIIB059 en participantes con LES activo y evaluar la inmunogenicidad de BIIB059 en participantes con LES activo. evaluar la diferencia entre BIIB059 y el placebo en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), los síntomas y los efectos del LES informados por los participantes; evaluar la seguridad y tolerabilidad de BIIB059 en participantes con LES activo y evaluar la inmunogenicidad de BIIB059 en participantes con LES activo.

Criterios clave de inclusión:

• El participante debe ser diagnosticado con LES al menos 24 semanas antes de la selección y debe cumplir con los criterios de clasificación de LES de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)/Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2019, en la selección realizada por un médico calificado.
• El participante tiene un índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico modificado-200 (SLEDAI-2K) ≥6 (excluyendo alopecia, fiebre, dolor de cabeza relacionado con el lupus y síndrome cerebral orgánico) en la selección (adjudicado).
• El participante tiene una puntuación SLEDAI-2K clínica modificada ≥4 (excluyendo anti-dsDNA, bajo componente del complemento 3 [C3] y/o componente del complemento 4 [C4], alopecia, fiebre, dolor de cabeza relacionado con el lupus y síndrome cerebral orgánico) en la selección (adjudicado) y aleatorización.
• El participante tiene BILAG-2004 grado A en ≥1 sistema de órganos o BILAG-2004 grado B en ≥2 sistemas de órganos en la selección (adjudicado) y la aleatorización.
• Los participantes deben ser tratados con una de las siguientes terapias SOC de lupus no biológicas de base, iniciadas ≥12 semanas antes de la selección y en dosis estable ≥4 semanas antes de la aleatorización:
  1. Antipalúdicos como tratamiento independiente
  2. Tratamiento antipalúdico en combinación con OCS y/o inmunosupresores
  3. Tratamiento con OCS y/o inmunosupresores.

Criterios clave de exclusión:

• Antecedentes o resultado positivo de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Infección actual por hepatitis C (definida como anticuerpos positivos contra el virus de la hepatitis C [VHC] y ácido ribonucleico [ARN] del VHC detectable).
• Infección actual por hepatitis B (definida como positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] y/o el anticuerpo central total de la hepatitis B [anti-HBc]).
• Antecedentes de infección grave por herpes.
• Presencia de insuficiencia cardiaca congestiva clase III o IV no controlada o de la New York Heart Association.
• Nefritis lúpica grave activa cuando, en opinión del investigador, el SOC especificado en el protocolo es insuficiente y el uso de un enfoque terapéutico más agresivo, como agregar ciclofosfamida intravenosa (IV) y/o terapia de corticosteroides en pulsos IV en dosis altas u otros tratamientos no permitido en el protocolo, se indica; o relación proteína-creatinina en orina >2,0 o enfermedad renal crónica grave (tasa de filtración glomerular estimada <30 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados [mL/min/1,73 m^2]) calculada mediante la ecuación de Modification of Diet in Renal Disease abreviada.
• Cualquier afección cutánea activa distinta del lupus eritematoso cutáneo (CLE) que pueda interferir con la evaluación del estudio de CLE, como, entre otros, psoriasis, dermatomiositis, esclerosis sistémica, manifestación de lupus cutáneo no LE o lupus inducido por fármacos.
• Antecedentes o diagnóstico actual de un síndrome de vasculitis no relacionado con LES clínicamente significativo.
• LES neuropsiquiátrico activo.
• Uso de prednisona oral (o equivalente) por encima de 20 mg/día.