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Derivar un Paciente:

El Centro de Investigaciones Médicas ofrece a los Médicos, la posibilidad de derivar pacientes para que sean incorporados en protocolos de investigación.

Mantendremos un contacto directo y fluido con usted para mantenerlo informado sobre la evolución de su pacientes a partir del momento de su evaluación inicial.

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Estudios Activos Reclutando Pacientes

Área de Cardiología

BaxHTN

Cardiología

RECLUTANDO

Un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Baxdrostat en participantes con hipertensión no controlada que toman dos o más medicamentos, incluidos participantes con hipertensión resistente.

BaxHTN

HERMES

Cardiología

RECLUTANDO

Efectos de ziltivekimab versus placebo sobre la morbilidad y mortalidad en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica con fracción de eyección conservada e inflamación sistémica.

HERMES

LIBREXIA ACS

Cardiología

RECLUTANDO

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y basado en eventos para demostrar la Eficacia y seguridad de un inhibidor oral del factor XIa, después de un síndrome coronario agudo (SCA) reciente

LIBREXIA ACS

LIBREXIA AFL

Cardiología

RECLUTANDO

Un estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, doble simulación, grupo paralelo, activo para evaluar la eficacia y seguridad de Milvexian, un factor oral XIa Inhibidor, versus apixabán en participantes con fibrilación auricular.

LIBREXIA AFL

ACCLAIM-Lp(a)

Cardiovascular

RECLUTANDO

J3L-MC-EZEF “Un estudio de Fase 3, randomizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar el efecto de Lepodisirán en la reducción de eventos adversos cardiovasculares mayores en adultos con lipoproteína(a) elevada, que presentan enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida o corren el riesgo de presentar el primer evento cardiovascular - ACCLAIM-Lp(a)”

ACCLAIM-Lp(a)

SYNCHRONIZE

Cardiovascular

RECLUTANDO

Una estudio de Fase III, aleatorizada, doble ciego, de grupos paralelos, impulsada por eventos, estudio de seguridad cardiovascular con BI 456906 administrado por vía subcutánea en comparación con placebo en participantes con sobrepeso o la obesidad

SYNCHRONIZE

1368-0098

Dermatología

RECLUTANDO

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase IIb/fase III para evaluar la eficacia y seguridad de spesolimab en pacientes con hidradenitis supurativa de moderada a grave

1368-0098

ACHIEVE-3

Diabetes

RECLUTANDO

J2A-MC-GZGU Un estudio de fase 3, aleatorizado y abierto para investigar la eficacia y seguridad de LY3502970 oral una vez al día en comparación con semaglutida oral en participantes adultos con diabetes tipo 2 y control glucémico inadecuado con metformina (ACHIEVE-3)

ACHIEVE-3

AMG 592 20210210

Gastroenterología

RECLUTANDO

Un estudio de fase 2 de extensión a largo plazo (LTE) para evaluar la seguridad y eficacia de Efavaleukina alfa en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave

AMG 592 20210210

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la efavaleucina alfa en la inducción de la remisión clínica en participantes con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave.

Los participantes serán aleatorizados para recibir 1 de 3 dosis de efavaleukin alfa o placebo durante un período de inducción de 12 semanas. Los participantes que completen el período de inducción de 12 semanas tendrán la opción de ingresar a un período exploratorio de tratamiento a largo plazo de hasta 40 semanas (un total de hasta 52 semanas de tratamiento) si, en opinión del investigador, pueden beneficiarse de tratamiento continuado. Durante el período a largo plazo, los participantes asignados al azar a efavaleucina alfa seguirán recibiendo la misma dosis ciega de efavaleucina alfa; los participantes asignados al azar al placebo que lograron una respuesta clínica en la semana 12 seguirán recibiendo el placebo; y los que no respondieron al placebo (es decir, los participantes aleatorizados al placebo que no lograron una respuesta clínica en la semana 12) recibirán efavaleucina alfa de manera ciega durante el tratamiento continuado.

Criterios clave de inclusión:

  • El participante ha dado su consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad o procedimiento específico del estudio. En Japón, si un participante es menor de 20 años al momento de firmar el consentimiento informado, se debe obtener el consentimiento informado tanto del participante como de su representante legal.
  • Hombres y mujeres de ≥ 18 a < 80 años en la visita de selección (≥ 19 a < 80 en Corea del Sur).
  • Diagnóstico de CU establecido ≥ 3 meses antes de la inscripción por evidencia clínica y endoscópica y corroborado por un informe de histopatología. Si un informe de histopatología no está disponible en la selección, entonces se pueden tomar biopsias adicionales durante el período de selección para corroborar el análisis de histopatología local.
  • CU activa de moderada a grave definida por una puntuación de Mayo modificada de 5 a 9, con una subpuntuación endoscópica de rectosigmoidoscopia de lectura central ≥ 2 y ninguna subpuntuación < 1 antes del día 1.
  • Tiene documentación de:
    • Una colonoscopia de vigilancia (realizada de acuerdo con el estándar local) dentro de los 12 meses posteriores a la visita del día 1 para participantes con pancolitis de > 8 años de duración, o participantes con colitis del lado izquierdo de > 12 años de duración, o participantes con colangitis esclerosante primaria.
    • Para todos los demás participantes, vigilancia actualizada del cáncer colorrectal (realizada de acuerdo con el estándar local). A los participantes que no tengan un informe de colonoscopia disponible en la documentación original se les realizará una colonoscopia en lugar de una rectosigmoidoscopia como endoscopia de detección para el estudio, a discreción del investigador.
  • Los participantes deben haber demostrado una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a al menos 1 terapia convencional, terapia biológica o terapia de molécula pequeña dirigida (es decir, inhibidor de Janus quinasa [JAK]), de la siguiente manera:
    1. La terapia convencional falló a los participantes:
      • Corticosteroides (colitis refractaria a corticosteroides, definida como signos y/o síntomas de CU activa a pesar de prednisona oral [o equivalente] en dosis de al menos 30 mg/día durante un mínimo de 2 semanas; o colitis dependiente de corticosteroides, definida como: una incapacidad para reducir los corticosteroides por debajo del equivalente a 10 mg/día de prednisona dentro de los 3 meses posteriores al inicio de los corticosteroides sin que regresen los signos y/o síntomas de CU activa, o una recaída dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de un ciclo de corticosteroides).
      • Antecedentes de intolerancia a los corticosteroides (incluidos, entre otros, síndrome de Cushing, osteopenia/osteoporosis, hiperglucemia o efectos secundarios neuropsiquiátricos, incluido el insomnio, asociados con el tratamiento con corticosteroides).
      • Inmunomoduladores: signos y/o síntomas de enfermedad persistentemente activa a pesar de al menos 3 meses de tratamiento con uno de los siguientes a las dosis aprobadas localmente: azatioprina oral (p. ej., ≥ 1,5 mg/kg/día) o 6-mercaptopurina (p. ej., ≥ 0,75 mg /kg/día), o azatioprina oral o 6-mercatopurina dentro de un rango terapéutico según lo juzgado por la prueba del metabolito de tioguanina, o una combinación de tiopurina y alopurinol dentro de un rango terapéutico según lo juzgado por la prueba del metabolito de tioguanina.
      • Antecedentes de intolerancia a al menos 1 inmunomodulador (incluidos, entre otros, náuseas/vómitos, dolor abdominal, pancreatitis, anomalías en las pruebas de función hepática y linfopenia) y no han fracasado ni demostrado intolerancia a un medicamento biológico (factor de necrosis antitumoral [ TNF], anticuerpo anti-integrina o antagonistas de la interleucina [IL]-12/23) que está indicado para el tratamiento de la CU.
    2. Participantes que fracasaron en la terapia con moléculas pequeñas biológicas o dirigidas: aquellos que demostraron una respuesta inadecuada o pérdida de respuesta o intolerancia a la terapia biológica para la CU (p. ej., anticuerpos anti-TNF o antagonistas de IL-12/23, anticuerpos anti-integrina) o moléculas pequeñas dirigidas ( ej., inhibidores de JAK). La terapia utilizada para calificar al participante para ingresar en esta categoría debe estar aprobada para el tratamiento de CU en el país de uso, en el momento del uso. Los participantes deben cumplir uno de los siguientes criterios:
      • Respuesta inadecuada: signos y síntomas de enfermedad persistentemente activa a pesar del tratamiento de inducción con la dosificación de inducción aprobada que se indicó en la etiqueta del producto en el momento del uso.
      • Pérdida de respuesta: recurrencia de los signos y síntomas de la enfermedad activa durante la dosificación de mantenimiento aprobada después de un beneficio clínico previo (la interrupción a pesar del beneficio clínico no se considera que haya fallado o que no haya tolerado la terapia biológica para la CU o el inhibidor de JAK).
      • Intolerancia: historial de intolerancia a infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab, ustekinumab, tofacitinib u otros productos biológicos aprobados o inhibidores de JAK (incluidos, entre otros, eventos relacionados con la infusión, desmielinización, insuficiencia cardíaca congestiva o cualquier otro evento adverso relacionado con medicamentos que condujo a una reducción de la dosis o a la interrupción del medicamento).
  • Si recibe alguna de las siguientes terapias, los participantes deben tener una dosis estable durante el tiempo especificado:
    • 5-aminosalicilatos (ASA), dosis estable durante ≥ 2 semanas antes de la endoscopia de detección.
    • Corticosteroides orales: prednisona ≤ 20 mg/día o su equivalente, dosis estable durante ≥ 2 semanas antes de la endoscopia de detección.
    • Budesonida: comprimidos de liberación prolongada de 9 mg/día [budensonida MMX], dosis estable durante ≥ 2 semanas antes de la endoscopia de detección.
    • Inmunomoduladores convencionales: azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato, dosis estable durante ≥ 12 semanas antes de la endoscopia de detección.

Criterios clave de exclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad de Crohn, enfermedad inflamatoria intestinal no clasificada (colitis indeterminada), colitis microscópica, colitis isquémica o hallazgos clínicos sugestivos de enfermedad de Crohn.
  • Evidencia de megacolon tóxico, colitis fulminante, absceso intraabdominal o estenosis/estenosis en el intestino delgado o el colon.
  • El participante ha tenido una cirugía extensa por CU (por ejemplo, colectomía subtotal), o es probable que requiera cirugía para el tratamiento de CU durante el estudio.
  • Actualmente recibe o ha tenido tratamiento dentro de los 12 meses anteriores a la selección con agentes que agotan las células T (p. ej., globulina antitimocítica, Campath).
  • El participante ha recibido alguno de los siguientes medicamentos o terapia recetados dentro del período de tiempo especificado:
    • Anticuerpos anti TNF (p. ej., infliximab, adalimumab, golimumab) < 8 semanas antes de la rectosigmoidoscopia de detección.
    • Anticuerpos anti integrina (p. ej., vedolizumab) < 8 semanas antes de la rectosigmoidoscopia de detección.
    • Antagonista de IL 12/23 (p. ej., ustekinumab) < 8 semanas antes de la rectosigmoidoscopia de detección.
    • Inhibidores de JAK (p. ej., tofacitinib) < 4 semanas antes de la rectosigmoidoscopia de detección.
    • Cualquier otro agente biológico aprobado comercialmente o molécula pequeña dirigida < 8 semanas antes de la rectosigmoidoscopia de detección o < 5 vidas medias antes de la rectosigmoidoscopia de detección, lo que sea más largo
    • Medicamentos inmunomoduladores, incluidos ciclosporina oral, ciclosporina intravenosa, tacrolimus, sirolimus, micofenolato de mofetilo, talidomida < 4 semanas antes de la rectosigmoidoscopia de detección.
    • Cualquier terapia biológica en investigación dentro de las 8 semanas anteriores a la rectosigmoidoscopia de detección o < 5 vidas medias antes de la rectosigmoidoscopia de detección, lo que sea más largo.
    • Ha utilizado aféresis (p. ej., aféresis de Adacolumnâ) < 2 semanas antes de la rectosigmoidoscopia de detección.

AMG592 20170104

Gastroenterología

RECLUTANDO

Un estudio Fase 2, de determinación de dosis, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico. Para evaluar la seguridad y la eficacia de Efavaleukina alfa en terapia de inducción en participantes con colitis ulcerativa moderada a gravemente activa

AMG592 20170104

ASTRO

Gastroenterología

RECLUTANDO

Estudio de fase 3, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, con grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de inducción subcutáneo con Guselkumab en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.

ASTRO

Criterios de inclusión:

Edad:

  1. Tener 18 años o más (o la edad legal para otorgar consentimiento en la jurisdicción donde se lleva a cabo el estudio).

Tipo de participante y características de la enfermedad:

  1. Diagnóstico documentado (histológico y endoscópico o radiográfico) de UC al menos 12 semanas antes de la selección. En la documentación fuente, debe estar disponible un informe de biopsia que respalde el diagnóstico.
  2. UC activa de moderada a grave, definida como puntaje de Mayo inicial (Semana 0) modificado de 5 a 9, inclusive, utilizando el subpuntaje de endoscopia de Mayo obtenido durante la revisión central de la endoscopia por video de la selección.
  3. Subpuntaje de sangrado rectal de Mayo ≥1 al inicio.
  4. Subpuntaje de endoscopia de Mayo ≥2 obtenido durante la revisión central de la endoscopia por video de la selección.
  5. Un participante que tuvo colitis extensa durante ≥8 años, o enfermedad limitada al lado izquierdo del colon durante ≥10 años, debe haber tenido una colonoscopia completa para evaluar la presencia de displasia en el plazo de 1 año antes de la primera dosis de la intervención del estudio o una colonoscopia completa para evaluar la presencia de neoplasia maligna en la visita de selección.
  6. Un participante ≥45 años de edad debe haber tenido una colonoscopia completa para evaluar la presencia de pólipos adenomatosos en el plazo de los 5 años previos a la primera dosis de la intervención del estudio o una colonoscopia completa para evaluar la presencia de pólipos adenomatosos en la visita de selección. Los pólipos adenomatosos deben extirparse antes de la primera dosis de la intervención del estudio (consulte el Criterio de exclusión 2).

Terapias médicas concomitantes o previas recibidas:

  1. Criterio modificado según la enmienda 1

8.1 Criterio modificado según la enmienda 2

8.2 Un participante debe:

  1. Haber recibido tratamiento con 1 o más antagonistas del TNFα, vedolizumab, ozanimod o inhibidores de JAK aprobados en una dosis aprobada para el tratamiento de la UC, y tener antecedentes documentados de respuesta inadecuada o intolerancia a dicho tratamiento, según se define en el Apéndice 3 (Sección 10.3) y el Apéndice 4 (Sección 10.4);
  2. No haber recibido terapia avanzada (es decir, antagonistas del TNF α, vedolizumab, ozanimod o inhibidores de JAK aprobados) o no haber demostrado una respuesta inadecuada o intolerancia a la terapia avanzada Y tener antecedentes de medicamentos previos o actuales para la UC que incluyan al menos 1 de los siguientes:

1) Respuesta inadecuada o intolerancia al tratamiento actual con corticosteroides orales o inmunomoduladores (6-MP o AZA) según se define en el Apéndice 2 (Sección 10.2).

O

2) Antecedentes de respuesta inadecuada o intolerancia de al menos  1 de las siguientes terapias: corticosteroides o inmunomoduladores orales o i.v. (6-MP o AZA) como se define en el Apéndice 2 (Sección 10.2).

O

3) Antecedentes de dependencia de corticosteroides (es decir, incapacidad de disminución progresiva de los corticosteroides con éxito sin regreso de los síntomas de UC) según se define en el Apéndice 2 (Sección 10.2).

  1. Criterio modificado según la enmienda 1

9.1 Antes de la primera dosis de la intervención del estudio, se deben cumplir las siguientes condiciones:

  1. Si están recibiendo inmunomoduladores convencionales (es decir, AZA, 6-MP o MTX), deben haberlos estado recibiendo durante ≥12 semanas y deben haber recibido una dosis estable durante al menos 4 semanas.
  2. Si recientemente se interrumpió la administración de AZA, 6-MP o MTX, debe haber sido suspendida durante al menos 4 semanas.
  3. Si se reciben compuestos de 5-ASA por vía oral, la dosis debe haber sido estable durante al menos 2 semanas.
  4. Si recibe corticosteroides orales distintos de budesonida o dipropionato de beclometasona, la dosis debe ser ≤20 mg/día de prednisona o su equivalente y debe haber estado estable durante al menos 2 semanas.
  5. Si recibe budesonida oral o dipropionato de beclometasona, la dosis debe ser ≤9 mg/día de budesonida o ≤5 mg/día de dipropionato de beclometasona y debe haber estado estable durante al menos 2 semanas.
  6. Si los compuestos de 5-ASA orales o los corticosteroides orales se han interrumpido recientemente, deben haber estado interrumpidos durante al menos 2 semanas.
  7. Criterio modificado según la enmienda 1

10.1 Los siguientes medicamentos/terapias deben haberse interrumpido permanentemente antes de la primera dosis de la intervención del estudio:

  1. Terapia con antagonistas del TNFα (p. ej., infliximab, adalimumab o golimumab [o biosimilares aprobados para estas terapias]) durante al menos 8 semanas.
  2. Vedolizumab durante al menos 12 semanas.

Nota para a y b: Si hay documentación adecuada de un nivel de fármaco indetectable medido por el centro utilizando un ensayo disponible comercialmente para cualquiera de los productos biológicos aprobados anteriormente, no hay un reposo farmacológico mínimo antes del inicio.

  1. Tofacitinib, filgotinib, upadacitinib y otros inhibidores de JAK durante al menos 2 semanas o 5 semividas, lo que sea más prolongado.
  2. Ozanimod u otros moduladores de S1PR durante al menos 4 semanas o 5 semividas, lo que sea más prolongado.
  3. Ciclosporina, micofenolato mofetilo, tacrólimus o sirolimus durante al menos 4 semanas.
  4. La administración de 6-tioguanina debe haberse interrumpido durante al menos 4 semanas.
  5. Corticosteroides rectales (es decir, corticosteroides administrados en el recto o colon sigmoide mediante espuma o enema o supositorio) en un plazo de al menos 2 semanas.
  6. Compuestos rectales de 5-ASA (es decir, 5-ASA administrados en el recto o colon sigmoide mediante espuma, enema o supositorio) durante al menos 2 semanas.
  7. Corticosteroides parenterales durante al menos 2 semanas.
  8. Nutrición parenteral total durante al menos 2 semanas.
  9. Antibióticos para el tratamiento primario de la UC (p. ej., ciprofloxacina, metronidazol o rifaximina) en el plazo de 2 semanas.

Sexo y requisitos anticonceptivos/de barrera:

  1. Antes de la aleatorización, una mujer debe cumplir con los siguientes requisitos:
  2. No tener capacidad de concebir

O

  1. Tener capacidad de concebir y:
  • Tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la Semana 0

Y

  • Si es heterosexualmente activa, usar un método anticonceptivo sumamente eficaz (tasa de falla <1 % anual cuando se usa de manera constante y correcta) y aceptar la utilización de un método altamente eficaz mientras se recibe la intervención del estudio y hasta 12 semanas después de la última dosis (es decir, el final de la exposición sistémica relevante).

Nota: Si la capacidad de concebir de una participante cambia después del comienzo del estudio (p. ej., las mujeres premenárquicas experimentan la menarquia) o cambia el riesgo de embarazo (p. ej., una mujer que no es heterosexualmente activa comienza a ser activa), una mujer debe comenzar a usar un método anticonceptivo altamente eficaz, tal como se describió anteriormente.

  1. Un hombre que sea sexualmente activo con una mujer con capacidad de concebir y que no se haya realizado una vasectomía debe aceptar usar un método anticonceptivo de barrera, p. ej., un condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida o que la pareja tenga capuchón oclusivo (diafragma o capuchones cervicales/en bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida.
  2. Los participantes deben aceptar no donar óvulos (ovocitos, oocitos) o esperma para los fines de la reproducción durante el estudio y por un período de 12 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio.

Consentimiento informado:

  1. Debe firmar un FCI mediante el cual indique que el participante comprende el propósito del estudio y los procedimientos requeridos para este, y que está dispuesto a participar en el estudio.

Nota: En las regiones en las que un participante sea ≥18 pero aún no haya alcanzado la edad legal local para el consentimiento, se debe obtener el consentimiento informado y firmarlo tanto el participante como su representante legalmente autorizado.

  1. Se eliminó el criterio según la enmienda 1.
  2. Estar dispuesto y poder cumplir con todos los requisitos especificados, incluidos, a modo de ejemplo, completar las evaluaciones, cumplir el cronograma de visitas, y cumplir con las restricciones al estilo de vida, como se especifica en el protocolo.

Criterios de exclusión

Afecciones médicas:

  1. Criterio modificado según la enmienda 1

1.1 Colitis extensa grave evidenciada por:

  1. Hospitalización actual para el tratamiento de la UC.

O

  1. El investigador considera que es probable que el participante requiera una colectomía en el término de las 12 semanas del inicio.

O

  1. Complejo de síntomas en las visitas de selección o inicial que incluye al menos 4 de los siguientes:
  2. Diarrea con >6 deposiciones/día con sangre macroscópica en las heces
  3. Dolor a la palpación abdominal focal intenso o de rebote

iii. Fiebre persistente (temperatura >38 °C)

  1. Taquicardia (>100 latidos/minuto)
  2. Anemia (hemoglobina <8,5 g/dl [SI: <85,0 g/l])
  3. Presencia en la endoscopia de selección de pólipos colónicos adenomatosos, si no se extirparon antes del ingreso en el estudio, o antecedentes de pólipos colónicos adenomatosos que no se han extirpado.
  4. Diagnóstico de colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica, enfermedad de Crohn o hallazgos clínicos que sugieran enfermedad de Crohn.
  5. Cultivo de heces u otro examen con resultado positivo para un patógeno entérico, lo que incluye la toxina de Clostridioides difficile (antes denominada Clostridium difficile), en el plazo de las 16 semanas previas a la primera dosis de la intervención del estudio, a menos que un examen repetido arroje un resultado negativo y no existan signos de infección en curso con ese patógeno. Si el tiempo lo permite, el tratamiento y la repetición de las pruebas pueden realizarse en el período de selección actual. Nota: Los participantes con antecedentes de colitis por citomegalovirus siguen siendo elegibles si, según la opinión del investigador, la infección se resolvió al menos 12 semanas antes de la selección.
  6. UC limitada al recto solamente o a <20 cm del colon.
  7. Presencia de estoma.
  8. Presencia o antecedentes de una fístula.
  9. Cirugía dentro de las 8 semanas previas a la selección o cirugía planificada durante el estudio que puede confundir la evaluación del beneficio de la intervención del estudio (p. ej., cirugía por sangrado gastrointestinal activo, peritonitis, obstrucción intestinal o absceso intraabdominal o pancreático que requiere drenaje quirúrgico).
  10. Presencia de obstrucción sintomática colónica o del intestino delgado, confirmada por evidencia radiográfica o endoscópica objetiva de una estenosis que deriva en obstrucción (dilatación de la parte proximal del colon o intestino delgado a la estenosis en la radiografía con bario o incapacidad para atravesar la estenosis en la endoscopia).

Neoplasia maligna o mayor riesgo de neoplasia maligna:

  1. Tener antecedentes de neoplasia maligna en el plazo de los 5 años previos a la selección (con la excepción de un cáncer de piel no melanocítico que se ha tratado de manera adecuada sin evidencia de recurrencia durante 12 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio ocarcinoma cervicouterino localizado que se ha tratado sin evidencia de recurrencia durante al menos 12 semanas antes de la primera dosis de la intervención del estudio).
  2. Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa, incluido el linfoma, antecedentes de gammapatía monoclonal de importancia indeterminada, o signos y síntomas que sugieran una posible enfermedad linfoproliferativa, como linfadenopatía o esplenomegalia.

Afecciones médicas coexistentes o antecedentes médicos previos

  1. Antecedentes de trastornos renales, genitourinarios, hepáticos, hematológicos, endocrinos, cardíacos, vasculares, pulmonares, reumatológicos, neurológicos, psiquiátricos o metabólicos graves, progresivos o no controlados, o bien signos y síntomas de estos.
  2. Antecedentes de trasplante de órganos (con la excepción de un trasplante de córnea realizado >12 semanas antes de la selección).
  3. Tolerabilidad deficiente de la venopunción o falta de acceso venoso adecuado para las extracciones de muestras de sangre requeridas durante el período del estudio.
  4. Abuso activo de alcohol o sustancias en el plazo de 1 año antes de la selección; el uso de marihuana no es necesariamente excluyente, a menos que el investigador lo considere abuso.
  5. Ideación suicida o comportamiento suicida en los últimos 6 meses (evaluado en la selección). Puede definirse como una calificación C-SSRS de cualquiera de los siguientes:
  6. Ideación suicida con intención de actuar (“Ideación nivel 4”).
  7. Ideación suicida con Plan específico e Intención (“Ideación nivel 5”).
  8. Comportamientos suicidas (intento real de suicidio, intento de suicidio interrumpido, intento de suicidio abortado o comportamientos de preparación para un intento de suicidio), y considerado en riesgo por el investigador sobre la base de una evaluación realizada por un profesional de salud mental. Es posible que no se aleatorice a los participantes con calificaciones de C-SSRS de deseo de estar muerto (“nivel de pensamiento 1”), pensamientos suicidas activos no específicos (“nivel de pensamiento 2”), pensamientos suicidas activos con cualquier método (ausencia de plan) sin intención de actuar (“nivel de pensamiento 3”) o comportamientos de autolesión no suicidas considerados de riesgo por el investigador.
  9. Alergia, hipersensibilidad o intolerancia conocidas al guselkumab o sus excipientes (consulte el IB de guselkumab).
  10. Una mujer embarazada, en período de lactancia o que planea quedar embarazada mientras está inscrita en este estudio o en el plazo de las 12 semanas posteriores a la última dosis de la intervención del estudio.
  11. Un hombre que planea engendrar un hijo mientras está inscrito en este estudio o en el plazo de las 12 semanas posteriores a la última dosis de la intervención del estudio.

Terapia anterior o concomitante

  1. Ha recibido los siguientes medicamentos o terapias:
  2. Terapia biológica dirigida a IL-12 o la IL-23 (p. ej., ustekinumab, briakinumab, guselkumab, mirikizumab, tildrakizumab, brazikumab o risankizumab).
  3. Natalizumab en el plazo de 1 año de la primera dosis de la intervención del estudio.
  4. Agentes que reducen las células B o T (p. ej., rituximab, alemtuzumab) dentro de las 24 semanas de la primera dosis de la intervención del estudio.
  5. Cualquier fármaco/terapia en investigación dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis de la intervención del estudio o dentro de las 5 semividas del fármaco en investigación, lo que sea más prolongado.
  6. Aféresis (p. ej., aféresis con Adacolumn o Cellsorba) en el plazo de las 2 semanas previas a la primera dosis de la intervención del estudio.
  7. Trasplante de microbiota fecal en el plazo de las 12 semanas previas a la primera dosis de la intervención del estudio.

Infecciones o predisposición a contraer infecciones:

  1. Antecedentes de infección granulomatosa latente o activa, incluidas histoplasmosis o coccidioidomicosis, antes de la selección. Se excluirá a los participantes con evidencia radiográfica de posible histoplasmosis o coccidioidomicosis previa. Nota: Consulte el Criterio de exclusión 32 con respecto a la enfermedad granulomatosa relacionada con la tuberculosis.
  2. Antecedentes de enfermedad infecciosa crónica o recurrente, o una infección en curso, que incluye, entre otros, infecciones sinopulmonares, bronquiectasia, infección renal/urinaria recurrente (p. ej., pielonefritis, cistitis), y úlcera o herida cutánea abierta con exudación o infectada.
  3. Radiografía de tórax anormal dentro de las 12 semanas previas a la primera dosis de la intervención del estudio con hallazgos clínicamente significativos como neoplasia maligna, patología pulmonar no reconocida previamente, así como infecciones activas o latentes por TB, histoplasmosis o coccidiomicosis. También es aceptable una TC de tórax obtenida fuera del protocolo en lugar de una radiografía de tórax. Consulte el Criterio de exclusión 32 para obtener información sobre la elegibilidad en relación con los antecedentes de TB latente.
  4. Antecedentes de anticuerpos positivos para el VIH o resultados positivos en las pruebas de VIH en la selección.
  5. Resultado seropositivo para los anticuerpos contra VHC, a menos que cumpla 1 de las siguientes condiciones:
  6. Antecedentes de tratamiento exitoso, definido como resultado negativo para el ARN del VHC al menos 12 semanas después de completar el tratamiento antiviral y tener un resultado negativo en la prueba de ARN del VHC en la selección,

O

  1. mientras que es seropositivo, tener un resultado negativo en la prueba de ARN del VHC al menos 12 semanas antes de la selección y un resultado negativo en la prueba de ARN del VHC en la selección.
  2. Pruebas positivas para infección por el VHB. (Apéndice 5 [Sección 10.5]).

Nota: En el caso de los participantes que no sean elegibles para este estudio debido a los resultados de las pruebas de VIH, VHC o VHB, se recomienda consultar a un médico con experiencia en el tratamiento de esas infecciones.

  1. Vacunación con BCG en el plazo de 1 año o cualquier otra vacuna con virus vivos o bacterianos en el plazo de 4 semanas del inicio o planes de recibir dichas vacunas durante el estudio.
  2. Antecedentes de infección micobacteriana no tuberculosa o una infección oportunista clínicamente significativa (p. ej., neumocistosis, aspergilosis invasiva, LPM). Consulte el criterio de exclusión 4 con respecto a la colitis por citomegalovirus.
  3. Una infección clínicamente significativa (p. ej., hepatitis, sepsis, neumonía o pielonefritis), hospitalización por una infección o tratamiento con antibióticos parenterales por una infección en el plazo de las 8 semanas previas a la primera dosis de la intervención del estudio. No es necesario que las infecciones tratadas y resueltas no consideradas clínicamente significativas a criterio del investigador (p. ej., infección aguda de las vías respiratorias superiores, infección simple de las vías urinarias) se consideren excluyentes.
  4. Evidencia de infección por herpes zóster en el plazo de las 8 semanas previas a la primera dosis de la intervención del estudio.
  5. Durante las 6 semanas previas al inicio (Semana 0), haber tenido CUALQUIERA de los siguientes factores (independientemente del estado de vacunación): (a) infección del SARS-CoV-2 (COVID-19) confirmada (prueba positiva) O (b) sospecha de infección por SARS-CoV-2 (características clínicas sin resultados documentados de las pruebas) O (c) contacto estrecho con una persona con infección por SARS-CoV-2 conocida o presunta. Excepción: Puede incluirse con un resultado negativo documentado para una prueba validada de SARS-CoV-2:
  6. obtenida al menos 2 semanas después de las condiciones (a), (b), (c) anteriores (medidas desde la resolución de las características clínicas clave si están presentes, p. ej., fiebre, tos, disnea),

Y

  1. con ausencia de TODAS las condiciones (a), (b), (c) anteriores durante el período entre el resultado negativo de la prueba y la visita inicial del estudio. Nota sobre la exclusión relacionada con la COVID-19:
  • El campo de las pruebas relacionadas con COVID-19 (para detectar la presencia del virus SARS-CoV-2 y la inmunidad a este) evoluciona rápidamente. Es posible que se realicen pruebas adicionales como parte de la selección y/o durante el estudio si el investigador lo considera necesario y de acuerdo con las reglamentaciones/guías actuales de las autoridades/estándares de atención. Precauciones: Los participantes que tengan un mayor riesgo de contraer una enfermedad grave de COVID-19 deben seguir las pautas de las autoridades sanitarias locales cuando se sopesan los posibles beneficios y riesgos de inscribirse en el estudio y durante su participación en el estudio.
  1. Criterio modificado según la enmienda 2

32.1 Cumplir con CUALQUIERA de los siguientes criterios de detección de TB es excluyente:

Nota: Las pruebas IGRA incluyen QuantiFERON-TB® o T-SPOT®-TB.

  1. Antecedentes de TB activa o presentar signos o síntomas que sugieran TB activa según los antecedentes médicos y/o el examen físico en la selección.
  2. Antecedentes de TB latente no tratada antes de la selección. Se hace una excepción para los participantes que están recibiendo tratamiento o que iniciarán el tratamiento para la TB latente antes de la primera administración de la intervención del estudio.

Nota: Para los participantes con antecedentes de TB latente tratada, debe haber documentación del tratamiento adecuado antes de la primera administración de la intervención del estudio. Es responsabilidad del investigador verificar la pertinencia del tratamiento previo contra la TB y proporcionar documentación apropiada. No se requiere la prueba IGRA en la selección para los participantes con antecedentes de TB latente tratada o tratamiento en curso para la TB latente.

  1. Contacto cercano reciente con una persona con TB activa. Se hace una excepción si dichos participantes son derivados a un médico especializado en TB para determinar si el tratamiento está indicado o no. Esta evaluación debe documentarse adecuadamente y, si se recomienda el tratamiento, el participante debe estar recibiendo el tratamiento adecuado antes de la primera administración de la intervención del estudio.
  2. Resultado positivo en la prueba IGRA dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Se hace una excepción para los participantes con:
  • Antecedentes de TB latente tratada adecuadamente descrita anteriormente.
  • Resultado positivo en la prueba IGRA recientemente identificado en la que se ha descartado TB activa y para el cual se ha iniciado el tratamiento adecuado para la TB latente antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Prueba IGRA falso positiva según lo determinado por lo siguiente:

Se debe repetir un presunto resultado falso positivo inicial en la prueba IGRA. Si la repetición de la prueba NO es positiva, el participante debe ser derivado a un médico especializado en TB para determinar si la prueba inicial puede considerarse un falso positivo. Esta evaluación debe documentarse adecuadamente antes de la primera dosis de la intervención del estudio. Sin embargo, si la repetición de la prueba es positiva, se considerará un verdadero positivo y el participante solo será elegible si se ha descartado TB activa y se ha iniciado el tratamiento adecuado para la TB latente, como se describe anteriormente.

  1. Radiografía de tórax o TC de tórax (si se obtiene fuera del protocolo) dentro de las 12 semanas previas a la primera dosis de la intervención del estudio que muestra anomalías que sugieren TB activa o inactiva.

Análisis de laboratorio de selección

  1. Resultados de análisis de laboratorio de selección dentro de los siguientes parámetros y, si 1 o más de los parámetros de laboratorio se encuentra fuera del rango, se permite repetir una única vez e análisis de los valores de laboratorio durante el período de selección de alrededor de 8 semanas:
  2. Hemoglobina <8,0 g/dl (SI: <80,0 g/l).
  3. GB <3 × 103 células/μl (SI: <3,0 × 109 células/l).
  4. Neutrófilos <1,5 × 103 células/μl (SI: <1,5 × 109 células/l).
  5. Plaquetas <100 × 103 células/μl (SI: <100 × 109 células/l).
  6. TFGe <30 ml/min/1,73 m2 utilizando la fórmula CKD-EPI (Levey, 2009).
  7. Concentraciones de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa >2 veces el rango del ULN.
  8. Tbili >1,5 veces el rango del ULN (se permite la bilirrubina total aislada >1,5 veces el rango del ULN para aquellos participantes con síndrome de Gilbert conocido. Nota: El síndrome de Gilbert se sugiere por la bilirrubina directa <30 % [Palmer, 2020]).

Otras exclusiones

  1. Participar actualmente o pretender participar en cualquier otro estudio que utilice un agente o procedimiento en investigación durante la realización de este estudio.
  2. Padecer alguna afección para la cual, conforme al criterio del investigador, la participación no sería conveniente para el participante (p. ej., compromete su bienestar) o podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
  3. Ser empleado del investigador o del centro del estudio, con participación directa en el estudio propuesto o en otros estudios bajo la dirección de dicho investigador o centro del estudio, así como familiares de los empleados o del investigador.

Nota: Los investigadores se deben asegurar de que se hayan cumplido todos los criterios de inscripción del estudio en la selección. Si se presenta un cambio en el estado clínico del participante (incluidos los resultados de laboratorio disponibles o la recepción de registros médicos adicionales) después de la selección, pero antes de la primera dosis de la intervención del estudio de manera tal que el participante ya no cumple todos los criterios de elegibilidad, entonces el participante debe ser excluido de la participación en el estudio. En la Sección 5.4, Fracasos en la selección, se describen las opciones para repetir los análisis. La documentación fuente requerida para respaldar el cumplimiento de los criterios de inscripción se incluyen en el Apéndice 6, Consideraciones regulatorias, éticas y de supervisión del estudio (Sección 10.6).

DUET-UC

Gastroenterología

RECLUTANDO

Número Parexel :263114 / Número de sitio : UC #10002Estudio de fase 2b aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada de inducción y mantenimiento con guselkumab y golimumab en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.

DUET-UC

LIBERTY

Gastroenterología

RECLUTANDO

Una Fase 2, multicéntrica, aleatorizada, doble ciego, placebo- estudio controlado de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia con dupilumab en pacientes con moderada a colitis ulcerosa severamente activa con una eosinófila fenotipo.Un estudio para investigar la eficacia y seguridad de la terapia con dupilumab en comparación con placebo en participantes de >=18 años con colitis ulcerosa activa de moderada a grave con un fenotipo eosinofílico

LIBERTY

K-001-201

Hepatología

RECLUTANDO

"Estudio de fase 2, multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de 48 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia combinada de K-877-ER y CSG452 en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica no cirrótica (NASH) con fibrosis hepática"

K-001-201

ENANTA

Infectología

RECLUTANDO

Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de EDP-938 en adultos no hospitalizados con infección aguda por el Virus Sincicial Respiratorio y con alto riesgo de complicaciones.

ENANTA

Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de EDP-938 en adultos no hospitalizados con infección aguda por el Virus Sincicial Respiratorio y con alto riesgo de complicaciones.

Número de protocolo EDP 938-104

Diseño del estudio:

Este es un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de EDP-938 administrado por vía oral para el tratamiento de sujetos adultos no hospitalizados con infección confirmada por VSR que tienen un alto riesgo de complicaciones después de la infección por VSR.

Para cada sujeto, la duración de la participación en el estudio será de aproximadamente 33 días y consistirá de 3 períodos: selección, tratamiento y seguimiento,

Criterios de inclusión de los sujetos

Cada sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios para inscribirse en este estudio:

  1. El sujeto ha firmado y fechado los formularios de consentimiento informado (FCI).
  2. El sujeto es un adulto de sexo masculino o femenino de 18 años de edad o más, que tiene al menos una de las siguientes afecciones que lo predisponen a complicaciones después de la infección por VSR:
      • edad ≥65 años;
      • ICC (Asociación de Cardiología de Nueva York [NYHA], clase I a IV);[New York Heart Association Criteria Committee, 1994]
      • asma;
      • EPOC (Iniciativa mundial para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica [GOLD], clase I a III [un sujeto con clase III debe tener un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) >35 % de lo previsto]).[Venkatesan P., 2022]

Nota: Los sujetos con EPOC y un diagnóstico de deficiencia de alfa-1-antitripsina deben tener una elastografía transitoria que indique que no hay evidencia de fibrosis hepática significativa (es decir, >7 kPa) ni cirrosis (es decir, >11 kPa).

  1. El sujeto tiene un nuevo inicio de cualquiera de los siguientes síntomas o un empeoramiento de síntomas preexistentes consistentes con una infección de las vías respiratorias no más de 72 horas antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio: sensación de fiebre, cefalea, dolor de cuello, fatiga, pérdida de apetito, sueño interrumpido, dolores corporales, dolor de garganta, congestión nasal, tos, tos con flema, sibilancias o dificultad para respirar.

Nota: La duración del nuevo inicio de los síntomas o el empeoramiento de los síntomas preexistentes se medirá desde el tiempo estimado de inicio del primer síntoma hasta el tiempo previsto de dosificación con el fármaco en investigación.

  1. El sujeto informa al menos 2 de los siguientes síntomas, uno de los cuales debe informarse como al menos de gravedad “moderada” por parte del sujeto utilizando el RiiQ™: tos, tos con flema, sibilancias o dificultad para respirar.
  2. El sujeto ha dado positivo en la prueba de infección por VSR utilizando una prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT; reacción en cadena de la polimerasa [PCR] u otra) en una muestra de hisopado Nasal/nasofaríngeo.
  3. El sujeto tiene un índice de masa corporal ≥18 kg/m2 y ≤40 kg/m2.
  4. Un sujeto de sexo femenino heterosexualmente activo debe aceptar usar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio y durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, o estar estéril quirúrgicamente durante al menos 6 meses, o en el período de posmenopausia; quienes estén <2 años posmenopáusicas requerirán un nivel confirmatorio de hormona foliculoestimulante (FSH) en suero de >35 UI/ml.

Nota: Los métodos anticonceptivos eficaces incluyen el preservativo masculino o femenino (no se pueden usar juntos), el dispositivo intrauterino (DIU) o la anticoncepción hormonal sistémica (es decir, oral, inyectable, implantable, transdérmica o intravaginal) asociada con la inhibición de la ovulación comenzada un mínimo de 2 semanas antes de firmar el FCI del estudio.

  • No se requiere que un sujeto femenino heterosexualmente activo con una sola pareja masculina a quien se le ha hecho una vasectomía use otro método anticonceptivo efectivo.
  • Un sujeto femenino que practica la abstinencia sexual no tiene la obligación de utilizar otro método anticonceptivo eficaz.
  1. Un sujeto masculino heterosexualmente activo y su(s) pareja(s) femenina(s) en edad fértil deben acordar usar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio y durante 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Nota: Los métodos anticonceptivos eficaces incluyen preservativos masculinos o femeninos (no se pueden usar juntos), anticonceptivos hormonales sistémicos asociados con la inhibición de la ovulación iniciados un mínimo de 2 semanas antes de firmar el FCI del estudio, o el DIU.

  • Un sujeto masculino heterosexualmente activo a quien se le haya hecho una vasectomía y tenga una sola pareja femenina no está obligado a usar otro método anticonceptivo efectivo.
  • Los sujetos masculinos que practican la abstinencia sexual no tienen la obligación de utilizar otro método anticonceptivo eficaz.
  1. El sujeto masculino debe aceptar abstenerse de donar esperma desde la fecha de la selección hasta 90 días después de su última dosis del fármaco del estudio.
  1. El sujeto femenino debe aceptar abstenerse de donar óvulos desde la fecha de la selección hasta 30 días después de su última dosis del fármaco del estudio.
  1. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones, el horario de visitas, las prohibiciones y las restricciones, como se describe en este protocolo.

Criterios de exclusión de los sujetos

Un sujeto no será elegible para participar en el estudio si cumple con cualquiera de los siguientes criterios:

  1. El sujeto tiene una necesidad anticipada de hospitalización dentro de las 24 horas  posteriores a la firma del FCI del estudio.

Nota: El estado de observación en la sala de emergencias o en el hospital por una duración anticipada de menos de <24 horas no se considera hospitalización.

  1. El sujeto recibe terapia antiviral, antibacteriana, antifúngica o antimicobacteriana sistémica dentro de los 7 días anteriores a la firma del FCI del estudio.
  1. El sujeto tiene infecciones respiratorias concomitantes que son virales (que no son por VSR pero que incluyen influenza), bacterianas o fúngicas, incluyendo infecciones bacterianas o fúngicas sistémicas, dentro de los 7 días anteriores a la firma del FCI del estudio.
  1. El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de SARS-CoV-2 dentro de los 28 días anteriores a la firma del FCI del estudio.
  1. El sujeto femenino está cursando un embarazo o amamantando.
  1. El sujeto tiene EPOC con resultados de espirometría (obtenidos dentro de 1 año antes de firmar el FCI del estudio) FEV1 ≤35%.
  1. El sujeto tiene un tumor maligno o antecedentes de cáncer que pueden interferir con los objetivos del estudio o con la compleción del estudio.
  1. El sujeto tuvo un trasplante de médula ósea, células madre u órganos sólidos, o está a la espera de dicho trasplante.
  1. El sujeto tiene una infección positiva conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, infección activa por el virus de la hepatitis A, infección crónica por el virus de la hepatitis B o infección actual por el virus de la hepatitis C (VHC); se pueden inscribir sujetos con antecedentes de infección por el VHC que hayan logrado una respuesta virológica sostenida documentada 12 semanas después de la finalización del tratamiento del VHC.
  1. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad hepática crónica (p. ej., hemocromatosis, enfermedad de Wilson, cirrosis, hepatitis autoinmunitaria, esteatohepatitis no alcohólica o enfermedad hepática alcohólica), antecedentes de enfermedad biliar (p.ej., colangitis esclerosante primaria, colecistitis, coledocolitiasis) o antecedentes de hipertensión portal. Un diagnóstico de esteatosis hepática (hígado graso) no es excluyente.
  1. El sujeto tiene cualquiera de las siguientes afecciones cardíacas: cualquier enfermedad cardíaca congénita, síndrome de QT largo congénito o cualquier manifestación clínica que resulte en la prolongación del intervalo QT.
  1. El sujeto tiene trastornos neurológicos y del desarrollo neurológico (incluidos trastornos del cerebro, la médula espinal, el nervio periférico y los músculos, p. ej., parálisis cerebral, epilepsia [trastornos convulsivos], accidente cerebrovascular, distrofia muscular o lesión de la médula espinal).

Nota: Se permiten trastornos neurológicos menores (p. ej., conmociones cerebrales pasadas, cefalea, migraña).

  1. El sujeto tiene estado inmunocomprometido.
  2. El sujeto está viviendo en un centro de atención institucional o de vida asistida y también está recibiendo atención por cualquier afección respiratoria aguda.

Nota: Los apartamentos de vivienda independientes no se consideran atención institucional ni instalación de vivienda asistida.

  1. El sujeto usa o tiene intención de usar medicamentos o suplementos excluidos o contraindicados, incluyendo cualquier medicamento que se sepa que es un inductor o inhibidor moderado o potente de la enzima del CyP450 3A4, dentro de los 14 días anteriores a la firma del FCI del estudio.
  1. El sujeto ha recibido cualquier vacuna (que no sean vacunas contra la influenza o el SARS-CoV-2), agente en investigación o producto biológico dentro de los 30 días (o 5 semividas de esa vacuna, agente en investigación o producto biológico, lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

Nota: Se permiten las vacunas contra la influenza o el SARS-CoV-2.

  1. El sujeto tiene antecedentes o está experimentando actualmente una afección médica o cualquier otro hallazgo (incluyendo los resultados de los análisis clínicos) que, en opinión del investigador, podrían confundir los resultados del estudio; generar un riesgo  adicional para el sujeto si se le administra el fármaco del estudio; prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo, o hacer en que el sujeto no sea adecuado para el estudio.
  1. Hipersensibilidad conocida al producto en investigación o a cualquiera de sus excipientes.

GKPTN2019

Nefrología

RECLUTANDO

Diagnóstico documentado de enfermedad renal primaria Visitas médicas regulares (al menos cada 6 meses) en un centro participante TFGe >15 ml/min/1,73 m2 >=2 años de edad

GKPTN2019

NN9388-7700

Nefrología

RECLUTANDO

NN9388-7700 Eficacia y seguridad de cagrilintida s.c. coadministrada. 2,4 mg en combinación con semaglutida s.c. 2,4 mg (CagriSema s.c. 2,4 mg/2,4 mg) una vez a la semana en comparación con semaglutida, cagrilinitida y placebo en personas con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2

NN9388-7700

ZENITH

Nefrología

RECLUTANDO

Estudio de Fase III, Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego para Evaluar la Eficacia, Seguridad y Tolerabilidad de Zibotentán/ Dapagliflozina en Comparación con Dapagliflozina Sola en Participantes con Enfermedad Renal Crónica y Proteinuria Elevada

ZENITH

CALM Bellus

Neumonología

RECLUTANDO

Un estudio de eficacia y seguridad de fase 3, 12 semanas, doble ciego, controlado con placebo, de brazo paralelo de BLU-5937 en participantes adultos con tos crónica refractaria o inexplicable (RCC) (CALM-1)

CALM Bellus

DOMINICA

Neumonología

RECLUTANDO

AstraZeneca: D3250C00024 Parexel: 268888 Estudio de fase 3 de eficacia y seguridad de benralizumab en pacientes pediátricos con asma eosinofílica grave, tiempo hasta la primera exacerbación del asma, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo Codigo

DOMINICA

GB43374 OLE – ALNASA

Neumonología

RECLUTANDO

Estudio de extensión abierto (OLE) multicéntrico de Fase III para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de astegolimab en combinación con el estándar de atención (SOC) ,

GB43374 OLE – ALNASA

PILASTER

Neumonología

RECLUTANDO

Estudio controlado con placebo de 52 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de 2 dosis de CHF6001 DPI (tanimilast), como complemento de la terapia triple de mantenimiento en sujetos con EPOC y bronquitis crónica 

PILASTER

Estudio controlado con placebo de 52 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de 2 dosis de CHF6001 DPI (tanimilast), como complemento de la terapia triple de mantenimiento en sujetos con EPOC y bronquitis crónica

Edades elegibles para el estudio:40 Años y más (Adulto, Adulto Mayor)
Sexos elegibles para el estudio:Todos
Acepta voluntarios saludables:No

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥ 40 años con EPOC y bronquitis crónica
  • Fumadores actuales o exfumadores (antecedentes ≥ 10 paquetes año).
  • FEV1 posterior al broncodilatador <80 % del valor normal previsto del sujeto y relación FEV1/FVC <0,7.
  • Al menos, una exacerbación moderada o grave de la EPOC en el año anterior.
  • Puntuación CAT ≥ 10
  • Sujetos en terapia triple de mantenimiento regular durante al menos 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con asma actual.
  • Sujetos con exacerbación moderada o grave de la EPOC 4 semanas antes del ingreso al estudio y la aleatorización.
  • Sujetos con deficiencia conocida de antitripsina α-1 como causa subyacente de la EPOC.
  • Sujetos con EPOC enfisema o fenotipos mixtos.
  • Sujetos con trastornos respiratorios conocidos distintos de la EPOC.
  • Sujetos con cáncer activo o antecedentes de cáncer de pulmón.
  • Sujetos bajo tratamiento con Roflumilast dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Sujetos con diagnóstico de depresión, trastorno de ansiedad generalizada, ideación suicida.
  • Sujetos con enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas.
  • Sujetos con una enfermedad neurológica significativa.
  • Sujetos con anomalías de laboratorio clínicamente significativas.
  • Sujetos con insuficiencia hepática moderada o grave

Pillar – CLI-06001AA1-05

Neumonología

RECLUTANDO

Estudio de 52 semanas, controlado con placebo y activo (roflumilast, Daliresp® 500 µg) para evaluar la eficacia y la seguridad de dos dosis de CHF6001 DPI (tanimilast) como complemento de la terapia triple de mantenimiento en sujetos con EPOC y bronquitis crónica.

Pillar – CLI-06001AA1-05

Estudio de 52 semanas, controlado con placebo y activo (roflumilast, Daliresp® 500 µg) para evaluar la eficacia y la seguridad de dos dosis de CHF6001 DPI (tanimilast) como complemento de la terapia triple de mantenimiento en sujetos con EPOC y bronquitis crónica.

Breve resumen:

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de dos dosis de CHF6001 (Tanimilast) como complemento a la triple terapia de mantenimiento en la población de pacientes objetivo.

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥ 40 años, con EPOC y con bronquitis crónica.
  • Fumadores actuales o ex fumadores (antecedentes de ≥10 paquetes año).
  • FEV1 posbroncodilatador <50% del valor normal predicho por el paciente y cociente FEV1/FVC <0,7.
  • Al menos, una exacerbación moderada o grave de la EPOC en el año anterior.
  • Puntuación CAT ≥10.
  • Sujetos en terapia triple de mantenimiento regular durante al menos 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con asma actual.
  • Sujetos con exacerbación moderada o grave de la EPOC 4 semanas antes del ingreso al estudio y la aleatorización
  • Sujetos con deficiencia conocida de antitripsina α-1 como causa subyacente de la EPOC.
  • Sujetos con EPOC enfisema o fenotipos mixtos.
  • Sujetos con trastornos respiratorios conocidos distintos de la EPOC.
  • Sujetos con cirugía de reducción de volumen pulmonar.
  • Sujetos con cáncer activo o antecedentes de cáncer de pulmón.
  • Sujetos bajo tratamiento con Roflumilast dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Sujetos con diagnóstico de depresión, trastorno de ansiedad generalizada, ideación suicida.
  • Sujetos con afección cardiovascular clínicamente significativa.
  • Sujetos con enfermedad neurológica.
  • Sujetos con anomalías de laboratorio clínicamente significativas.
  • Sujetos con insuficiencia hepática moderada o grave.

TANGO

Neumonología

RECLUTANDO

Un ensayo de 52 semanas, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos de 2 brazos que evalúa la eficacia y seguridad del inhalador de polvo seco (DPI) CHF6001 (dosis diaria total 3200 ug) como complemento al corticosteroide inhalado de dosis media o alta de mantenimiento en combinación con agonistas ß2 de acción prolongada en sujetos con asma no controlada

TANGO

TRITON

Neumonología

RECLUTANDO

Estudio doble ciego, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado de tres vías para evaluar el efecto de una combinación triple de dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol más glicopirronio ( CHF5993 ) y una combinación doble de dipropionato de beclometasona más fumarato de formoterol ( CHF 1535) Ambos administrados a través de pMDI en hiperinsuflación pulmonar y tiempo de resistencia al ejercicio en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

TRITON

Estudio doble ciego, multinacional, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, cruzado de tres vías para evaluar el efecto de una combinación triple de dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol más glicopirronio ( CHF5993 ) y una combinación doble de dipropionato de beclometasona más fumarato de formoterol ( CHF 1535) Ambos administrados a través de pMDI en hiperinsuflación pulmonar y tiempo de resistencia al ejercicio en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Criterios de inclusión:

  1. Un consentimiento informado por escrito firmado y fechado obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  2. Población ambulatoria.
  3. Sujetos masculinos o femeninos.
  4. Diagnóstico de EPOC durante al menos 12 meses antes de la visita de Selección de acuerdo con la definición del informe GOLD 2020.
  5. Fumadores actuales o exfumadores (que dejaron de fumar durante al menos 6 meses antes de la visita de selección) con un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año [paquetes-año = (número de cigarrillos por día x número de años)/20]. Fumar cigarrillos electrónicos no se puede usar para calcular el historial de paquetes por año.
  6. Un FEV1/FVC posbroncodilatador < 0,7 dentro de los 30 minutos posteriores a 4 inhalaciones (4 x 100 µg) de salbutamol pMDI y un FEV1 posbroncodilatador ≥ 40 % y < 80 % de los valores normales previstos. Si esto no se cumple en la selección, la prueba puede repetirse una vez antes de la aleatorización.
  7. Capacidad residual funcional (FRC) anterior al broncodilatador de > 120 % de los valores de FRC normales previstos en la visita de selección 1. Si este criterio no se cumple en la selección, la prueba puede repetirse una vez antes de la aleatorización.
  8. Una puntuación de >2 en la Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC) en la Visita 1.
  9. Sujetos en tratamiento de EPOC de mantenimiento inhalado mono o dual a una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la selección.
  10. Actitud cooperativa y capacidad para utilizar correctamente los inhaladores del estudio.
  11. Las mujeres deben ser mujeres en edad fértil (WONCBP) definidas como fisiológicamente incapaces de quedar embarazadas (es decir, posmenopáusicas o permanentemente estériles) o fisiológicamente capaces de quedar embarazadas (es decir, mujeres en edad fértil (WOCBP)).
 

Criterios de inclusión evaluados antes de la aleatorización:

  1. CWRCE en la Visita 1b: entre 2 min y 11 min al 80 % de la carga de trabajo máxima. En caso de que el sujeto cicle durante un período más corto (es decir, < 2 min) o más largo (es decir, > 11 min), la visita puede repetirse con una carga de trabajo ajustada una vez dentro de un período de 1 semana.
  2. Saturación de oxígeno (SpO2 medida por oxímetro de pulso) al menos 82% durante la prueba de ejercicio incremental (IET) realizada en el período de preinclusión.
  3. Los sujetos deben poder completar CWRCE en la Visita 1b y luego en la Visita 2 sin necesidad de oxígeno suplementario.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes.
  2. Trastornos respiratorios conocidos distintos de la EPOC que pueden afectar a la eficacia del fármaco del estudio según el criterio del investigador. Esto puede incluir, entre otros, el diagnóstico actual de asma, deficiencia de alfa-1 antitripsina, tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias graves no relacionadas con la EPOC, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar y enfermedad pulmonar intersticial.
  3. Enfermedad concurrente inestable: por ejemplo, fiebre, hipertiroidismo no controlado, diabetes mellitus no controlada u otra enfermedad endocrina; insuficiencia hepática significativa; insuficiencia renal significativa; enfermedad gastrointestinal no controlada (por ejemplo, úlcera péptica activa); enfermedad cardíaca no controlada, enfermedad neurológica no controlada; enfermedad hematológica no controlada; trastornos autoinmunes no controlados u otros que puedan afectar la eficacia o la seguridad del fármaco del estudio según el criterio del investigador.
  4. Exacerbación moderada (que requiere prescripción de corticosteroides y/o antibióticos sistémicos) o grave (que conduce a la hospitalización) en los 3 y 12 meses, respectivamente, antes de la visita de selección 1 y durante el período de preinclusión.
  1. Sujetos que requieren oxigenoterapia a largo plazo (> 15 horas al día) por hipoxemia crónica.
  2. Sujetos que tienen una afección cardiovascular clínicamente grave (como, entre otros, cardiopatía isquémica inestable, clase IV de la NYHA, insuficiencia ventricular izquierda, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores, arritmia no controlada, etc.), que puede afectar la eficacia o la seguridad del fármaco del estudio según el criterio del investigador.
  3. Un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones anormal y clínicamente significativo que puede afectar la seguridad del sujeto según el criterio del investigador. Los sujetos cuyo ECG de 12 derivaciones muestre QTcF >450 ms para hombres o QTcF >470 ms para mujeres en la visita de selección no son elegibles.
  4. Antecedentes de hipersensibilidad a los antagonistas de los receptores M3, agonistas β2, corticosteroides o cualquiera de los excipientes contenidos en cualquiera de las formulaciones utilizadas en el ensayo que puedan generar contraindicaciones o afectar la eficacia del fármaco del estudio a juicio del investigador.
  5. Sujetos con niveles de potasio sérico ≤ 3,5 mEq/L (o 3,5 mmol/L) 9. Sujetos con índice de masa corporal inferior a 15 o superior a 35 kg/m2. 10. Historial de abuso de alcohol y/o abuso de sustancias/drogas dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
  6. Sujetos con contraindicaciones para la prueba de esfuerzo cardiopulmonar, incluidos aquellos cuya prueba de esfuerzo está limitada por una afección cardiovascular o no respiratoria, por ejemplo, por trastornos neurológicos, ortopédicos u otros.
  7. Participación en otro ensayo clínico en el que el fármaco en investigación se recibió menos de 30 días o 5 vidas medias antes de la visita de selección, lo que sea más largo.

VERBENA

Oncología

RECLUTANDO

Un estudio aleatorizado, doble ciego para comparar la farmacocinética, entre ABP 206 y Nivolumab (Opdivo®) en sujetos con melanoma en etapa III o IV resecados en el entorno adyuvante.

VERBENA

1366-0031

Reumatología

RECLUTANDO

Estudio de fase II, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de BI 685509 en adultos con esclerosis sistémica cutánea difusa progresiva temprana.

1366-0031

AMETHYST

Reumatología

RECLUTANDO

230LE301, Parte A (Fase 2)/ Parte B (Fase 3) Aleatorizado, doble ciego, placebo Estudio multicéntrico controlado para evaluar la eficacia y seguridad de BIIB059 en participantes con Lupus eritematoso cutáneo subagudo y/o lupus eritematoso cutáneo crónico con o sin Manifestaciones Sistémicas y Refractarios y/o Intolerantes a la Terapia Antipalúdica (AMETHYST)

AMETHYST

APATURA

Reumatología

RECLUTANDO

DRI17821 Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis, eficacia y seguridad de SAR441566 más metotrexato en adultos con artritis reumatoide de moderada a grave.

APATURA

EMERALD

Reumatología

RECLUTANDO

Un estudio de extensión a largo plazo, multicéntrico, aleatorizado, a ciegas, de fase 3 para evaluar la Seguridad y eficacia de BIIB059 en participantes adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) activo

EMERALD

MARS-17

Reumatología

RECLUTANDO

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis (MARS-17) de GSK3858279 en participantes adultos con dolor moderado a severo ocasionado por artrosis de rodilla.

MARS-17

TOPAZ

Reumatología

RECLUTANDO

El objetivo principal de este estudio es demostrar la eficacia de BIIB059 en comparación con el placebo en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo, que están recibiendo tratamiento estándar de atención (SOC) de lupus para reducir la actividad de la enfermedad.

TOPAZ

El objetivo principal de este estudio es demostrar la eficacia de BIIB059 en comparación con el placebo en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo, que están recibiendo tratamiento estándar de atención (SOC) de lupus para reducir la actividad de la enfermedad.

Los objetivos secundarios de este estudio son demostrar el inicio temprano de la eficacia de BIIB059 en comparación con el placebo en participantes con LES activo, que reciben tratamiento SOC de fondo para el lupus para reducir la actividad de la enfermedad; para demostrar la eficacia específica de órganos de BIIB059 en comparación con el placebo en participantes con LES activo, que están recibiendo tratamiento SOC de fondo para el lupus para reducir la actividad de la enfermedad articular; demostrar el efecto de BIIB059 en comparación con el placebo en la reducción del uso de corticosteroides orales (OCS); para demostrar la eficacia específica de órganos de BIIB059 en comparación con el placebo en participantes con LES activo, que están recibiendo terapia SOC de fondo para el lupus para reducir la actividad de la enfermedad de la piel; para demostrar la eficacia de BIIB059 en comparación con el placebo en participantes con LES activo, que están recibiendo terapia SOC de lupus de fondo para reducir la aparición de brotes hasta la Semana 52; evaluar la eficacia adicional de BIIB059 en comparación con el placebo para reducir la actividad de la enfermedad con medidas adicionales de actividad de la enfermedad; evaluar el efecto de BIIB059 en comparación con placebo en la reducción del uso de OCS; evaluar la diferencia entre BIIB059 y el placebo en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), los síntomas y los efectos del LES informados por los participantes; evaluar la seguridad y tolerabilidad de BIIB059 en participantes con LES activo y evaluar la inmunogenicidad de BIIB059 en participantes con LES activo. evaluar la diferencia entre BIIB059 y el placebo en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), los síntomas y los efectos del LES informados por los participantes; evaluar la seguridad y tolerabilidad de BIIB059 en participantes con LES activo y evaluar la inmunogenicidad de BIIB059 en participantes con LES activo. evaluar la diferencia entre BIIB059 y el placebo en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), los síntomas y los efectos del LES informados por los participantes; evaluar la seguridad y tolerabilidad de BIIB059 en participantes con LES activo y evaluar la inmunogenicidad de BIIB059 en participantes con LES activo.

Criterios clave de inclusión:

  • El participante debe ser diagnosticado con LES al menos 24 semanas antes de la selección y debe cumplir con los criterios de clasificación de LES de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)/Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2019, en la selección realizada por un médico calificado.
  • El participante tiene un índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico modificado-200 (SLEDAI-2K) ≥6 (excluyendo alopecia, fiebre, dolor de cabeza relacionado con el lupus y síndrome cerebral orgánico) en la selección (adjudicado).
  • El participante tiene una puntuación SLEDAI-2K clínica modificada ≥4 (excluyendo anti-dsDNA, bajo componente del complemento 3 [C3] y/o componente del complemento 4 [C4], alopecia, fiebre, dolor de cabeza relacionado con el lupus y síndrome cerebral orgánico) en la selección (adjudicado) y aleatorización.
  • El participante tiene BILAG-2004 grado A en ≥1 sistema de órganos o BILAG-2004 grado B en ≥2 sistemas de órganos en la selección (adjudicado) y la aleatorización.
  • Los participantes deben ser tratados con una de las siguientes terapias SOC de lupus no biológicas de base, iniciadas ≥12 semanas antes de la selección y en dosis estable ≥4 semanas antes de la aleatorización:
    1. Antipalúdicos como tratamiento independiente
    2. Tratamiento antipalúdico en combinación con OCS y/o inmunosupresores
    3. Tratamiento con OCS y/o inmunosupresores.

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes o resultado positivo de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Infección actual por hepatitis C (definida como anticuerpos positivos contra el virus de la hepatitis C [VHC] y ácido ribonucleico [ARN] del VHC detectable).
  • Infección actual por hepatitis B (definida como positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] y/o el anticuerpo central total de la hepatitis B [anti-HBc]).
  • Antecedentes de infección grave por herpes.
  • Presencia de insuficiencia cardiaca congestiva clase III o IV no controlada o de la New York Heart Association.
  • Nefritis lúpica grave activa cuando, en opinión del investigador, el SOC especificado en el protocolo es insuficiente y el uso de un enfoque terapéutico más agresivo, como agregar ciclofosfamida intravenosa (IV) y/o terapia de corticosteroides en pulsos IV en dosis altas u otros tratamientos no permitido en el protocolo, se indica; o relación proteína-creatinina en orina >2,0 o enfermedad renal crónica grave (tasa de filtración glomerular estimada <30 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados [mL/min/1,73 m^2]) calculada mediante la ecuación de Modification of Diet in Renal Disease abreviada.
  • Cualquier afección cutánea activa distinta del lupus eritematoso cutáneo (CLE) que pueda interferir con la evaluación del estudio de CLE, como, entre otros, psoriasis, dermatomiositis, esclerosis sistémica, manifestación de lupus cutáneo no LE o lupus inducido por fármacos.
  • Antecedentes o diagnóstico actual de un síndrome de vasculitis no relacionado con LES clínicamente significativo.
  • LES neuropsiquiátrico activo.
  • Uso de prednisona oral (o equivalente) por encima de 20 mg/día.

WILLOW LTE MS200569_0048

Reumatología

RECLUTANDO

Un estudio de fase II, doble ciego, de dosis variable, paralelo y de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad y la eficacia de Enpatoran en participantes con lupus eritematoso cutáneo subagudo, lupus eritematoso discoide y/o lupus eritematoso sistémico que han completado el tratamiento del estudio WILLOW (MS200569_0003)

WILLOW LTE MS200569_0048

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