Investigación Clínica Farmacológica

Los ensayos clínicos son estudios de investigación realizados en personas que tienen como objetivo evaluar una intervención médica, quirúrgica o conductual. Son la principal forma en que los investigadores averiguan si un nuevo tratamiento, como un nuevo medicamento, dieta o dispositivo médico (por ejemplo, un marcapasos) es seguro y eficaz en las personas. A menudo, se utiliza un ensayo clínico para saber si un nuevo tratamiento es más eficaz y / o tiene efectos secundarios menos dañinos que el tratamiento estándar.

Por qué participar en un
ensayo clínico?

Hay muchas razones por las que las personas eligen ingresar a un estudio clínico. Algunos lo hacen porque los tratamientos que han utilizado no han funcionado. Otros participan porque no existe tratamiento alguno para su problema de salud. Ser parte de un estudio clínico permite a los participantes acceder a nuevos tratamientos antes de que estén disponibles. Algunos estudios están diseñados para incluir gente sana que quiera prevenir enfermedades que por ejemplo, afecten a familiares o gente cercana.

Cúales son las 4 fases de un
estudio clínico?

LOS ESTUDIOS CLíNICOS avanzan a través de cuatro fases para testear un tratamiento, encontrar la dosis apropiada y chequear los efectos secundarios. Si después de las tres primeras fases los investigadores encuentran una droga u otra intervención que sea segura y efectiva, la FDA la autoriza para su uso clínico y continúa monitoreando sus efectos secundarios. De las fases de los estudios clínicos surge la descripción de las drogas. El FDA generalmente solicita las fases I, II y III para determinar la aprobación para su uso.

FASE I

Testea un tratamiento experimental en un pequeño grupo de pacientes sanos ( 20 a 80) para juzgar su seguridad, efectos adversos y encontrar la dosis correcta.

FASE II

Utiliza más gente (100 a 300). Mientras que el foco de la FASE I es la seguridad, el de la FASE II es la efectividad. Esta fase hace foco en obtener información preliminar sobre+ si la droga funciona en pacientes con cierta enfermedad o condición . Asimismo, estos estudios continúan estudiando la seguridad, incluyendo los efectos adversos a mediano y largo plazo. Esta fase puede tomar varios años de investigación.

FASE III

Recoge más información acerca de la seguridad y efectividad, estudiando diferentes tipos de población y de dosis, usando la droga en combinación con otra droga. El número de participantes generalmente varía entre varios cientos y 3000 personas. Si el FDA constata que los resultados del estudio son positivos aprobará la droga experimental o los equipos.

FASE IV

Para drogas o equipos, se realiza una vez aprobado su uso por la FDA. La efectividad y seguridad del equipo o droga son monitoreados en grandes y diversas poblaciones. A veces, los efectos adversos de una droga no son lo suficientemente claros hasta que no la hayan probado más pacientes por un período mayor de tiempo.

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