Los ensayos clínicos son estudios de investigación realizados en personas que tienen como objetivo evaluar una intervención médica, quirúrgica o conductual. Son la principal forma en que los investigadores averiguan si un nuevo tratamiento, como un nuevo medicamento, dieta o dispositivo médico (por ejemplo, un marcapasos) es seguro y eficaz en las personas. A menudo, se utiliza un ensayo clínico para saber si un nuevo tratamiento es más eficaz y / o tiene efectos secundarios menos dañinos que el tratamiento estándar.
Hay muchas razones por las que las personas eligen ingresar a un estudio clínico. Algunos lo hacen porque los tratamientos que han utilizado no han funcionado. Otros participan porque no existe tratamiento alguno para su problema de salud. Ser parte de un estudio clínico permite a los participantes acceder a nuevos tratamientos antes de que estén disponibles. Algunos estudios están diseñados para incluir gente sana que quiera prevenir enfermedades que por ejemplo, afecten a familiares o gente cercana.
LOS ESTUDIOS CLÍNICOS pasan por cuatro fases para evaluar un tratamiento, encontrar la dosis apropiada y verificar los efectos secundarios. Si después de las tres primeras fases los investigadores encuentran un medicamento u otra intervención que sea segura y efectiva, la FDA la autoriza para el uso clínico y continúa controlando sus efectos secundarios. De las fases de los estudios clínicos surge la descripción de cada medicamento. La FDA generalmente solicita las fases I, II y III para determinar la aprobación para su uso.
Se evalúa la seguridad y los efectos adversos de un tratamiento experimental en un pequeño grupo de pacientes sanos (20 a 80) para encontrar la dosis correcta.
Se realiza en más gente (100 a 300). Mientras que el objetivo de la Fase I es evaluar la seguridad, en la FASE II se intenta evaluar la efectividad. El propósito de esta fase es obtener información preliminar sobre si el medicamento funciona en pacientes con cierta enfermedad o afección. Asimismo, en estos estudios se continúa estudiando la seguridad, incluidos los efectos adversos a mediano y largo plazo. Esta fase puede durar varios años.
En esta fase se recopila más información acerca de la seguridad y la efectividad mediante el estudio de diferentes tipos de población y dosis, usando el medicamento en combinación con otro. La cantidad de participantes generalmente varía entre varios cientos y 3000. Si la FDA constata que los resultados del estudio son positivos aprobará el medicamento o el dispositivo en investigación.
Se realiza tanto para medicamentos como para dispositivos una vez que estos recibieron la aprobación para el uso de la FDA. La efectividad y la seguridad del dispositivo o el medicamento se controlan en grandes y diversas poblaciones. A veces, los efectos adversos de alguno de ellos no son lo suficientemente claros hasta que no se hayan evaluado en más pacientes por un período mayor de tiempo.
